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是否批準研究項目的依據(jù) ◆同意：必須至少符合以下標準 研究具有科學和社會價值， 對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施。 研究參與者的風險相對于預期受益來說是合理的。 研究參與者的選擇是公平和公正的。 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定。 如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)索計劃，以保證受斌者的安全。 保護研究參與者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。 涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。 ◆作必要的修正后同意 需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研充項目。 申請人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進行審查。 ◆作必要的修正后重審 希要補充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性。 申請人修改后再次送審，需采用會議審查的方式進行審查。 ◆不同意 研究本身是不道德的。 即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研充的標準。 不同意”可以是對一個新方案做出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改做出的不贊成或否定意見。 ◆終止或暫停已批準的研究 研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研充的標準。 研充過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。 終止或暫停已批準研究的情兄包括（但不限于）：涉及研究參與者或其他人風險的非預期重大問題；違背方案請兄嚴重或堅持不改的；未按倫理委員會要求實施研究。 暫停已批準的研究是指暫時停止IRB對部分或所有研究活動的批準； 終止已批準的研充是指對所有研究活動永久停止批準，醫(yī)學倫理委員會在做出暫停或終止研究的決定時，應考點研究參與者的安全與權(quán)益是否得到保證，包括已入組研究參與者的權(quán)益，是否通知已入組研究參與者暫停終止信息，是否有任何不良事件向倫理委員會報告；是否允許在獨立監(jiān)管條件下，已入組研究參與者繼續(xù)進行研究；對研究參與者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適。 (責任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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