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研究參與者之家 一、什么是研究參與者？ 參與研究的健康入或患者統(tǒng)一稱(chēng)為研究參與者”。 二、研究參與者有哪些權(quán)益應(yīng)該得到保護(hù)？ 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章專(zhuān)門(mén)談到研究參與者權(quán)益的保障問(wèn)題，其中提到設(shè)立倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。有關(guān)受試者的權(quán)益的保障問(wèn)題主要是要求向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，即讓受試者知情。其具體內(nèi)容包括 1.研充參與者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇及權(quán)益不受影響。 2.讓研充參與者了解試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)期限、檢查操作、研究參與者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，告知研究參與者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。 3.試驗(yàn)期間，研究參與者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。 4.如發(fā)生與驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí)，研究參與者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。 5.由研充參與者或其去定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。 6.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料，則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得研究參與者同意。 三、什么是研究？ 1.研充是應(yīng)用科學(xué)的方法探求問(wèn)題答案的一種過(guò)程。 2.進(jìn)行研究是為了探索最佳的治療手段。 3.這些研究有時(shí)也會(huì)被稱(chēng)為臨床試驗(yàn)、觀(guān)察或者實(shí)驗(yàn)性研究。 4.研充不等同于治療。 四、為什么研究是重要的？ 研充帶來(lái)的重要發(fā)現(xiàn)能讓我們的生活更美好，如： 1.治療癌癥、糖尿病及其他疾病的新藥超聲、影橡學(xué)及其他診斷方法。 2.疫苗。 3.戒煙的方法。 4.改善臨床診療操作。 五、您需要考點(diǎn)的問(wèn)題： 1.臨床研究可能暫時(shí)對(duì)您個(gè)人而言沒(méi)有幫助。 2.但其將來(lái)可能會(huì)幫助其他患者改善病請(qǐng)。 3.參加研究完全是自愿的。 六、在您決定參加研究前，您需要： 1.了解您將參加的研究。 2.向研究者咨詢(xún)問(wèn)題您可以向研究者咨詢(xún)以下問(wèn)題：. 研究中會(huì)對(duì)我做些什么？ 是否會(huì)有副作用產(chǎn)生？ 研究是否對(duì)我個(gè)人而言會(huì)有幫助？ 如不參加研究，我還有什么其他的治療方案可選？ 我能隨時(shí)退出該項(xiàng)研究嗎？ 參加此研究，有需要我自費(fèi)的項(xiàng)目嗎？ 3.盡您所能地多去了解。 4.知曉利弊 請(qǐng)記住倫理審查委員會(huì)旨在研究之前和研究期間保護(hù)您的權(quán)益和福利！ 在您夫定自愿參加一項(xiàng)研究之前，有任何您關(guān)心的問(wèn)題，一定要詢(xún)問(wèn)，請(qǐng)醫(yī)生用您能夠理解的方式解釋?zhuān)绻焕斫馊魏我粋€(gè)問(wèn)題的答案，再次詢(xún)問(wèn)。如果您在研究中忘記了這個(gè)問(wèn)題的管案，再次詢(xún)問(wèn)他們。 如果您有關(guān)于臨床試驗(yàn)的具體問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系研究負(fù)責(zé)人；如果您有關(guān)于研究參與者權(quán)益和保護(hù)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們； 如果您有關(guān)于臨床試驗(yàn)的抱怨和訴求，請(qǐng)聯(lián)系我們； 如果您有關(guān)于受試者權(quán)益和保護(hù)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們； 如果您有關(guān)于臨床試驗(yàn)的抱怨和訴求，請(qǐng)聯(lián)系我們。 倫理委員會(huì)辦公室地點(diǎn)：鹽城市中醫(yī)院3號(hào)樓208室 電話(huà)：0515-88166301 郵箱：472362441@qq.com 聯(lián)系人：朱奧旬 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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