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鹽城市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作程序
一、目的為了保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理審查工作，使倫理委員會(huì)的工作有章可循，特制定倫理委員會(huì)的工作程序。 二 范圍 適用于本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。 三 內(nèi)容 1、提交申請(qǐng):臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者提交倫理審查申請(qǐng)，填寫倫理審查申請(qǐng)表，遞交信至倫理辦公室，倫理辦公室秘書告知申請(qǐng)人提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)。 2、受理申請(qǐng):倫理委員會(huì)秘書受理申請(qǐng)材料，對(duì)于提交的審查文件資料缺項(xiàng)或不符合規(guī)定要求的，告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及提交補(bǔ)充材料的截止日期。 3、處理:秘書安排會(huì)議日程，提前將審查文件資料發(fā)送給各委員預(yù)審，確定審查方式，上報(bào)倫理委員會(huì)主任委員，選擇主審委員，秘書告知委員和申請(qǐng)人審查方式和會(huì)議日期。 4、審查: 1) 會(huì)議審查:秘書確定到會(huì)人數(shù)符合法定人數(shù):主持人提醒與會(huì)委員是否存在利益沖突請(qǐng)回避;秘書通報(bào)上次會(huì)議記錄、快審審查項(xiàng)目、受試者抱怨的處理及 SAE;研究者匯報(bào)研究材料;主審委員提出審查意見;全體委員提出審查意見;研究者、申辦方回答委員提出的問題:委員進(jìn)行投票表決:投票表決時(shí)研究者、獨(dú)立顧問及有利益沖突的委員回避;委員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行討論、投票，秘書匯總投票單，投票表決，以 1/2 以上委員票數(shù)的意見作為審查決定，投票決定為“同意”“作必要修正后同意”“不同意”、“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”;主持人通報(bào)投票結(jié)果;確定跟蹤審查頻率;秘書及時(shí)將倫理審查意見或批件給申請(qǐng)人，涉及試驗(yàn)相關(guān)的所有資料保存至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。 2) 快速審查:倫理審查意見為“作必要修正后同意”，按倫理審查委員會(huì)的審查意見修改后，再次送審的項(xiàng)目;臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)收益比;指定兩名主審委員負(fù)責(zé)項(xiàng)目的審查。 3) 跟蹤審查: (1)倫理委員會(huì)對(duì)所批準(zhǔn)的研究進(jìn)行跟蹤審查。 5、文件存檔:文件資料保存至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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