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1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了倫理審查體系的基本要求和衡量要素，明確了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系的認(rèn)證。 2 術(shù)語(yǔ)與定義 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究：以人類受試者（包括利用可辨認(rèn)身份的人體材料或數(shù)據(jù)）為研究對(duì)象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療而開(kāi)展的活動(dòng)。例如：臨床試驗(yàn)，流行病學(xué)研究，利用醫(yī)學(xué)記錄或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物標(biāo)本的研究，衛(wèi)生體系的研究等。 倫理審查體系：開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的組織機(jī)構(gòu)依據(jù)研究和倫理相關(guān)的法律、法規(guī)和指南建立的倫理審查及其支持系統(tǒng)，包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員等四個(gè)部分。在這個(gè)體系框架中，各部門(mén)和人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理原則，相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益的目標(biāo)。 組織機(jī)構(gòu)：開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等。 倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)專業(yè)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備，以及獲得并簽署受試者知情同意書(shū)的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全和健康受到保護(hù)，并對(duì)此種保護(hù)提供公眾保證。 倫理委員會(huì)辦公室：為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)管理和行政服務(wù)的一個(gè)支持部門(mén)。 研究人員：指研究者和協(xié)作研究者。研究者是一位在試驗(yàn)所在地負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員。協(xié)作研究者是在研究者的授權(quán)和監(jiān)督下，執(zhí)行研究相關(guān)的程序和做出研究相關(guān)決定的人員。 3 組織機(jī)構(gòu) 3.1 倫理審查體系的組織管理 3.1.1 總體要求 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，建立倫理審查體系，明確相關(guān)部門(mén)與人員職責(zé)，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，保護(hù)受試者，并對(duì)倫理審查體系的運(yùn)行提供支持和相應(yīng)的管理。 3.1.2 具體要求 3.1.2.1體系管理 倫理審查體系管理應(yīng)滿足以下要求： A. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)指定1名機(jī)構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)分管倫理審查體系建設(shè)與管理工作。 B. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)建立倫理審查體系的組織架構(gòu)，明確界定各相關(guān)職能管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、以及研究人員的受試者保護(hù)職責(zé)。 C. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)建立倫理審查體系的運(yùn)行機(jī)制，協(xié)調(diào)各相關(guān)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、以及研究人員執(zhí)行倫理審查體系制度和程序的一致性。 D. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守書(shū)面制度和程序，明確研究和倫理審查所遵循的法律、法規(guī)、政策和指南，以及如何處理規(guī)則之間的差異。 3.1.2.2 研究項(xiàng)目管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守研究項(xiàng)目管理的制度和程序要求： A. 本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目（包括利用人的信息和生物標(biāo)本的研究）都應(yīng)向倫理委員會(huì)提交初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。 B. 需要時(shí)，安排專家審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性，并保證科學(xué)審查與倫理審查過(guò)程相互協(xié)調(diào)。 C. 當(dāng)研究涉及試驗(yàn)性藥物或試驗(yàn)性醫(yī)療器械時(shí)，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)藥物臨床試驗(yàn)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或滿足免除該批準(zhǔn)的條件，并確保對(duì)試驗(yàn)性藥物和試驗(yàn)性醫(yī)療器械的管理符合法律法規(guī)要求。 D. 組織機(jī)構(gòu)的跨國(guó)研究活動(dòng)應(yīng)遵循倫理審查體系的倫理原則，遵循在組織機(jī)構(gòu)主要場(chǎng)所開(kāi)展研究的同等受試者保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)遵循研究所在國(guó)的法律、法規(guī)，并考慮當(dāng)?shù)氐奈幕尘啊?br /> E. 發(fā)現(xiàn)違反倫理原則的研究行為，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與處理。 3.1.2.3 利益沖突管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守利益沖突管理的制度和程序要求： A. 識(shí)別、管理、最大限度地減少或消除組織機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益沖突。 B. 識(shí)別、管理、最大限度地減少或消除研究者和協(xié)作研究者的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突。必要時(shí)，機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)協(xié)同工作確保研究者和協(xié)作研究者的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度減少或消除。 C. 發(fā)現(xiàn)違反利益沖突制度的行為，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與處理。 3.1.2.4 合同管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守合同管理的制度和程序要求： A. 合同約定或有機(jī)制保證，發(fā)生研究相關(guān)損害時(shí)受試者可獲得免費(fèi)醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 B. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與申辦者簽訂的合同應(yīng)約定，申辦者或其委托方對(duì)研究的監(jiān)查和稽查中發(fā)現(xiàn)可能對(duì)受試者安全或研究實(shí)施產(chǎn)生不利影響的情況應(yīng)及時(shí)向組織機(jī)構(gòu)報(bào)告。 C. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與申辦者簽訂的合同應(yīng)約定，申辦者應(yīng)按倫理委員會(huì)同意的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（如有），向研究者、組織機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告。 D. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與申辦者簽訂的合同應(yīng)約定，公開(kāi)和發(fā)表研究結(jié)果的計(jì)劃，以及研究者和申辦者在公開(kāi)和發(fā)表研究結(jié)果方面的責(zé)任和分工。 E. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與申辦者簽訂的合同應(yīng)約定，研究結(jié)束后若發(fā)現(xiàn)研究結(jié)果直接影響受試者的安全，申辦者應(yīng)向研究者和研究機(jī)構(gòu)通報(bào)。 F. 組織機(jī)構(gòu)按規(guī)定的程序，采用事先制定的審計(jì)清單，對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合同進(jìn)行審計(jì)，以保證受試者保護(hù)條款的落實(shí)。 3.1.2.5 經(jīng)費(fèi)管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守經(jīng)費(fèi)管理的制度和程序要求： A. 組織機(jī)構(gòu)計(jì)財(cái)部門(mén)負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)和倫理審查經(jīng)費(fèi)的管理。規(guī)定并公開(kāi)倫理審查的項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，審查勞務(wù)費(fèi)的支出標(biāo)準(zhǔn)。 B. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立研究風(fēng)險(xiǎn)基金或其它預(yù)算科目，對(duì)政府資助、組織機(jī)構(gòu)資助或同意立項(xiàng)的研究課題發(fā)生受試者與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，列支受試者的治療和補(bǔ)償費(fèi)用。 3.1.2.6 培訓(xùn)管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守培訓(xùn)管理的制度和程序要求： A. 應(yīng)對(duì)倫理審查體系相關(guān)管理部門(mén)的人員、倫理委員會(huì)委員、倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)和工作人員、以及研究人員進(jìn)行分類培訓(xùn)，使他們熟知并掌握與其職位相關(guān)的受試者保護(hù)的要求、知識(shí)和技能。 B. 應(yīng)要求倫理委員會(huì)新委員在上崗前完成倫理審查相關(guān)的全部基礎(chǔ)培訓(xùn)，要求所有委員任職期間參加倫理審查的持續(xù)培訓(xùn)。 3.1.2.7 與受試者的溝通交流 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守與受試者的溝通交流的制度和程序要求： A. 采取有效的措施和途徑以保證受試者及其法定代理人可以與機(jī)構(gòu)討論他們對(duì)研究項(xiàng)目的問(wèn)題、擔(dān)憂和疑問(wèn)，對(duì)研究投訴或抱怨。 B. 組織開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)，以幫助受試者和公眾更好的理解涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。定期評(píng)估這些活動(dòng)并加以改進(jìn)。 3.1.2.8 資源配置 倫理審查體系的資源配置應(yīng)滿足以下要求： A. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)保證倫理審查體系相關(guān)管理部門(mén)和研究人員有足夠的資源，以保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康。 B. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供充分的人力、設(shè)施，以及資金等資源，滿足倫理委員會(huì)有效履行其職責(zé)的需要。 3.1.2.9 質(zhì)量管理 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守質(zhì)量管理的制度和程序要求： A. 組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審員按規(guī)定的程序?qū)嵤﹥?nèi)部審核，定期審核倫理審查體系的各相關(guān)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究人員對(duì)法律、法規(guī)、政策和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)制度和程序 的依從性。必要時(shí)，組織機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)的改進(jìn)措施以提高依從性。 B. 倫理審查體系負(fù)責(zé)人按規(guī)定的程序主持管理評(píng)審，定期評(píng)審倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量、效率和效力，評(píng)審受試者保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)和不足，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施提高倫理審查體系的質(zhì)量、效率和效力。 C. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)有部門(mén)（不是倫理委員會(huì)）受理研究者和其它利益相關(guān)方對(duì)倫理審查體系提出的問(wèn)題和建議，包括倫理審查過(guò)程，并進(jìn)行審核和適當(dāng)?shù)奶幚怼?br /> 3.2 倫理委員會(huì)的管理 3.2.1 總體要求 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建與換屆；有機(jī)制保證倫理委員會(huì)審查獨(dú)立于研究者、資助者，并且不受任何其他方面的影響；有機(jī)制保證倫理委員會(huì)工作的透明性。 3.2.2 具體要求 3.2.2.1 倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)和人員組成 倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)和人員組成應(yīng)滿足以下要求： A. 倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)應(yīng)能滿足本機(jī)構(gòu)倫理審查范圍和審查項(xiàng)目數(shù)量的需要。 B. 倫理委員會(huì)委員的類別和人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、政策和指南。倫理委員會(huì)應(yīng)有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員，非科學(xué)專業(yè)背景的委員，與研究機(jī)構(gòu)無(wú)行政隸屬關(guān)系的委員，不同性別的委員，熟悉研究所在地區(qū)的 社會(huì)文化和受試人群特點(diǎn)的委員。醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)性質(zhì)相一致；審查中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)的委員。 C. 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守書(shū)面制度和程序，定期（每年至少1次）考核倫理委員會(huì)主任委員/主席、委員、秘書(shū)和工作人員的履職能力。定期評(píng)估倫理委員會(huì)的委員資格與組成，必要時(shí)加以調(diào)整。 3.2.2.2 倫理審查的獨(dú)立性 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守倫理審查獨(dú)立性的制度和程序要求： A. 組織機(jī)構(gòu)的法定代表人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任，以及組織機(jī)構(gòu)的上級(jí)行政主管部門(mén)成員不應(yīng)兼任倫理委員會(huì)委員和主任委員/主席。 B. 倫理委員會(huì)獨(dú)立履行審查職責(zé)，不受組織機(jī)構(gòu)其他部門(mén)的干預(yù)。 C. 委員和獨(dú)立顧問(wèn)與審查或咨詢的研究項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)應(yīng)主動(dòng)聲明。有利益沖突的委員不擔(dān)任主審委員，不參加審查會(huì)議的討論和決定。一般不邀請(qǐng)有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問(wèn)。 3.2.2.3 倫理審查的透明性 組織機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵守倫理審查透明性的制度和程序要求： A. 通過(guò)組織機(jī)構(gòu)網(wǎng)頁(yè)等方式公開(kāi)倫理審查所遵循的法律、法規(guī)、政策和指南，倫理委員會(huì)的組成人員，倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)。 B. 研究者應(yīng)有渠道與倫理委員會(huì)討論審查決定或其他問(wèn)題。 4 倫理委員會(huì) 4.1 審查 4.1.1 總體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)基于公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，審查研究項(xiàng)目的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，風(fēng)險(xiǎn)與受益，數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（如有），受試者的選擇與招募，知情同意過(guò)程，保護(hù)受試者的隱私和數(shù)據(jù)機(jī)密，以及弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)。倫理審查應(yīng)考慮任何先前的科學(xué)審查和適用的法律法規(guī)。 4.1.2 具體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守書(shū)面程序和審查指南的要求，審查一項(xiàng)研究： A. 評(píng)估研究項(xiàng)目的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。如果研究項(xiàng)目在倫理審查前安排了科學(xué)審查，倫理委員會(huì)應(yīng)獲得該項(xiàng)目先前科學(xué)審查的書(shū)面資料。 B. 識(shí)別和分析風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，確認(rèn)受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者和社會(huì)預(yù)期的受益是合理的。 C. 審查數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（如有），確認(rèn)該計(jì)劃對(duì)受試者提供了充分保護(hù)。 D. 評(píng)估受試人群選擇的公平性。審查受試者的招募方法，廣告材料，以及補(bǔ)償安排，并確認(rèn)補(bǔ)償安排是公平、合理與適當(dāng)?shù)摹?br /> E. 評(píng)估知情同意的過(guò)程，并要求研究者采用適當(dāng)?shù)臅?shū)面文件證明知情同意過(guò)程。批準(zhǔn)免除知情同意，或免除知情同意簽字，或變更知情同意程序，應(yīng)符合公認(rèn)的倫理原則。 F. 評(píng)估研究受試者隱私利益的保護(hù)措施。評(píng)估可識(shí)別受試者身份的數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施。 G. 評(píng)估容易受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的受試者的風(fēng)險(xiǎn)，并確認(rèn)提供了針對(duì)性的附加保護(hù)措施。確認(rèn)對(duì)沒(méi)有充分能力給予知情同意的受試者提供了知情同意的附加保護(hù)措施。 4.2 決定 4.2.1 總體要求 倫理委員會(huì)審查會(huì)議的決定是基于批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)研究項(xiàng)目的全面審查，對(duì)所關(guān)注倫理問(wèn)題的充分討論。 4.2.2 具體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守書(shū)面程序的要求，做出研究項(xiàng)目會(huì)議審查的決定： A. 審查會(huì)議應(yīng)對(duì)研究方案及其相關(guān)文件的所有的關(guān)注點(diǎn)和意見(jiàn)進(jìn)行討論，所有的不同意見(jiàn)都在會(huì)議上發(fā)表。主任委員/主席主持審查討論，尊重和包容不同意見(jiàn)，有足夠的時(shí)間討論。主任委員/主席提請(qǐng)表決。需要時(shí)，應(yīng)對(duì)不同意見(jiàn)逐條表決。只有全程參加研究項(xiàng)目會(huì)議討論的委員才能對(duì)該項(xiàng)目表決。 B. 按照批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，委員表決意見(jiàn)可以是同意，作必要的修正后同意，不同意，終止/暫停已批準(zhǔn)的研究。 C. 倫理委員會(huì)按多數(shù)意見(jiàn)做出決定。應(yīng)事先規(guī)定多數(shù)意見(jiàn)的計(jì)算基數(shù)和比率。 5 倫理委員會(huì)辦公室 5.1 行政和審查事務(wù)管理 5.1.1 總體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守書(shū)面制度和程序，定期審核倫理委員會(huì)制度和程序文件，按程序要求對(duì)送審、審查與決定、傳達(dá)決定等審查事務(wù)進(jìn)行管理。 5.1.2 具體要求 5.1.2.1 行政事務(wù) 倫理委員會(huì)行政事務(wù)管理應(yīng)滿足以下要求： A. 倫理委員會(huì)制定并遵守書(shū)面程序，定期審核倫理委員會(huì)的管理制度、指南和操作規(guī)程，必要時(shí)加以修訂和更新。 B. 倫理委員會(huì)制定并遵守書(shū)面的倫理委員會(huì)委員、主任委員/主席，以及秘書(shū)的崗位職責(zé)。 5.1.2.2 送審管理 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守送審管理的程序要求： A. 定義倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類別，規(guī)定送審程序和送審文件清單。 B. 要求研究者迅速報(bào)告為消除對(duì)受試者緊急危害的方案偏離或修正；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)和/或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的方案修正；所有可疑且非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。 5.1.2.3 審查與決定管理 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守審查與決定的程序要求： A. 根據(jù)適用法律、法規(guī)、政策和指南，以及組織機(jī)構(gòu)的規(guī)定，確定哪些研究活動(dòng)可以免除倫理審查，并明確免除倫理審查的決定不能由研究者或與研究可能存在利益沖突的人員做出。 B. 選擇具備相關(guān)學(xué)科專業(yè)知識(shí)、以及審查所需的其它知識(shí)的委員主審研究項(xiàng)目。 C. 當(dāng)委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任審查，特別是當(dāng)委員的社會(huì)文化背景與研究受試者明顯不同時(shí)，應(yīng)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)提供咨詢意見(jiàn)。 D. 組織召開(kāi)審查會(huì)議，制定會(huì)議日程，保證會(huì)議符合法定人數(shù)。 E. 采用會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查的方式，進(jìn)行初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。 F. 適當(dāng)?shù)那闆r下，采用快速審查的方式，進(jìn)行初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。 G. 建立并遵循多中心臨床研究的溝通交流程序，建立多中心臨床研究倫理協(xié)作審查的機(jī)制。 5.1.2.4 傳達(dá)決定 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守傳達(dá)倫理審查決定的程序要求： A. 有效傳達(dá)倫理審查的決定。肯定性決定應(yīng)告知批準(zhǔn)的事項(xiàng)，對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施研究的要求。條件性決定應(yīng)具體說(shuō)明倫理審查的修正意見(jiàn)，以及提交復(fù)審的程序。否定性決定應(yīng)清楚地說(shuō)明否定的理由，并告知如有不同意見(jiàn)，可提交復(fù)審。 B. 及時(shí)傳達(dá)倫理審查的決定，不超過(guò)規(guī)定的送審受理至傳達(dá)決定的最長(zhǎng)時(shí)限。 5.2 文件檔案與信息管理 5.2.1 總體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守書(shū)面制度和程序，文件檔案規(guī)范分類，采取良好的安全措施。完整保存審查項(xiàng)目的文檔。對(duì)倫理審查的討論和決定形成文件記錄。有效管理年度/定期審查的信息、批件有效期的信息、待提交復(fù)審項(xiàng)目的信息。 5.2.2 具體要求 倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守文件檔案與信息管理的程序要求： A. 文件檔案分類建檔與保存。采取足夠的安全措施，維護(hù)文件檔案的安全和審查項(xiàng)目文檔的機(jī)密。 B. 完整保存審查項(xiàng)目的文檔，保存時(shí)間滿足法律、法規(guī)、政策和指南，以及申辦者的要求。 C. 對(duì)倫理審查的討論和決定形成文件記錄。. D. 有效管理年度/定期審查的信息，倫理審查批件有效期的信息，待提交復(fù)審項(xiàng)目的信息。 6 研究人員 6.1 遵循倫理原則 6.1.1 總體要求 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)遵循法律、法規(guī)、政策和指南，遵循組織機(jī)構(gòu)制度和程序，以及倫理委員會(huì)的要求，將保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康作為研究的首要關(guān)注問(wèn)題。 6.1.2 具體要求 研究者實(shí)施一項(xiàng)研究應(yīng)滿足以下倫理原則要求： A. 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)遵循法律、法規(guī)、政策和指南，組織機(jī)構(gòu)制度和程序，以及倫理委員會(huì)的要求，提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。 B. 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)按照組織機(jī)構(gòu)制度和程序，識(shí)別并公開(kāi)經(jīng)濟(jì)利益，最大限度減少和消除經(jīng)濟(jì)利益沖突。 C. 研究者應(yīng)根據(jù)學(xué)科的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化的原則設(shè)計(jì)一項(xiàng)研究。中醫(yī)藥研究應(yīng)考慮其特點(diǎn)與規(guī)律。 D. 在開(kāi)展每一項(xiàng)研究前，研究者應(yīng)確定具備保護(hù)受試者所需的資源，研究項(xiàng)目獲得所在組織機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。 E. 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)以公平公正的方式招募受試者，避免強(qiáng)迫或不正當(dāng)?shù)挠绊憽?br /> F. 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)采用與研究類型和受試人群相適應(yīng)的知情同意過(guò)程及文件，幫助受試者在知情、理解和自愿的基礎(chǔ)上做出決定。 G. 研究者和協(xié)作研究者應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞交貞?yīng)受試者的擔(dān)憂、抱怨或信息要求。 6.2 研究人員管理 6.2.1 總體要求 研究者組織研究人員隊(duì)伍。研究者和協(xié)作研究者應(yīng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的科學(xué)、臨床、及其它相關(guān)的資質(zhì)，應(yīng)遵循法律、法規(guī)、政策和指南、遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開(kāi)展研究。 6.2.2 具體要求 研究人員管理應(yīng)滿足以下要求： A. 研究者組織研究人員隊(duì)伍，恰當(dāng)委派研究任務(wù)及相應(yīng)職責(zé)，保證研究人員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)符合研究崗位要求。 B. 研究者應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的實(shí)施保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和管理，保證遵循法律、法規(guī)、政策和指南，遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開(kāi)展研究工作。 參考文獻(xiàn)： 1. 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法，1998 2. 中華人民共和國(guó)藥品管理法，2001 3. 國(guó)務(wù)院：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014 4. 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，2016 5. 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》，2014 6. 國(guó)家中醫(yī)藥管理局：《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，2010 7. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 8. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，2010 9. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2016 10. 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