藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2020版） 第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管...

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 第一章 總 則 第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉...

1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了倫理審查體系的基本要求和衡量要素，明確了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系的認(rèn)證。 2 術(shù)語(yǔ)與定義...

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 第11號(hào) 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行。 主任：...

《赫爾辛基宣言》全稱(chēng)《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)...

國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》 國(guó)中醫(yī)藥科技發(fā)〔2010〕40號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，局各直屬單位，北京...

WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》 WHO：生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南（2000年） 世界衛(wèi)生組織（OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch,2000,WorldHealthOrg...