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WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》 WHO：生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南（2000年） 世界衛(wèi)生組織（Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization） 前言 對人體進行生物醫(yī)學(xué)研究試驗的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)已在一些國際性的指南中制定和確立，包括《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》及世界衛(wèi)生組織（WHO）和人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）對藥品臨床試驗管理規(guī)范的指南。遵循這些指南有助于使受試者的尊嚴(yán)、權(quán)力、安全和福利，以及研究結(jié)果的可信性得到保證。 所有的國際指南除要求有知情同意，以及對不能同意者予以適當(dāng)保護外，還要求對生物醫(yī)學(xué)研究進行倫理和科學(xué)的審查，以作為保護參加研究的個人和社區(qū)的必要措施。從這些指南的目的來看，生物醫(yī)學(xué)研究包括對藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)學(xué)放射和影像、外科手術(shù)、病歷和生物標(biāo)本，以及流行病學(xué)、社會和心理學(xué)的研究。 WHO指南的目的在于促進和支持世界各國的倫理審查。他們基于對國際指南已確立的倫理審查要求的嚴(yán)格評價，以及基于對世界各國現(xiàn)有的倫理審查實踐的評價；但無意取代各國和各地區(qū)對生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查要求，也無意代替國家的法律和規(guī)定。 大多數(shù)生物醫(yī)學(xué)研究主要考慮的是某些特殊群體的利益。WHO估計對醫(yī)學(xué)研究和開發(fā)的90%的資源僅用于造成目前不到全球危害的10%的那些疾病上。已頒布的國際指南有助于加強各國生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查的能力，為糾正這種不平衡作出貢獻。 一、目的 指南的目的是為提高生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的質(zhì)量和一致性。指南旨在補充現(xiàn)有的法律、法規(guī)與慣例，并在此基礎(chǔ)上，各國倫理委員會能夠制定其各自的書面程序，以發(fā)揮它們在生物醫(yī)學(xué)研究中的作用。在這方面，指南確立了保證倫理審查質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)。指南應(yīng)被各國和地區(qū)用來制訂、評估和不斷修訂對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 二、倫理委員會的作用 倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護所有實際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”，研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、福利和保健。倫理委員會應(yīng)考慮公正的原則。公正要求研究利益和負(fù)擔(dān)在社會所有團體和階層中的公平分配，同時考慮年齡、性別、經(jīng)濟狀況、文化和種族問題。 倫理委員會應(yīng)對研究項目的倫理學(xué)進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應(yīng)不受政治、機構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。同樣，他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。 倫理委員會負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項目進行審查。同時還應(yīng)對已通過審查、正在進行的研究項目實行定期的倫理評價。 倫理委員會有責(zé)任根據(jù)可能的受試者和有關(guān)社區(qū)的整體利益行事，同時考慮到研究人員的利益和需求，并對有關(guān)的行政機構(gòu)和現(xiàn)行法律的要求保持應(yīng)有的尊重。 三、倫理審查系統(tǒng)的建立 國家、機構(gòu)和社會團體應(yīng)努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng)，以最大限度地保護受試者，并為生物醫(yī)學(xué)研究在科學(xué)和倫理方面可達到的最高質(zhì)量做出貢獻。政府應(yīng)適當(dāng)?shù)卮龠M國家、機構(gòu)和地方建立獨立的、多學(xué)科的、多部門的、成員是兼職的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財政上的支持。 需要建立各級倫理審查相互聯(lián)系的程序，以保證審查的一致性和促進合作。國家、機構(gòu)和地方委員會之間需要建立合作和交流的機制，以保證暢通、有效地交流，并促進國內(nèi)倫理審查的發(fā)展和倫理委員會成員的繼續(xù)教育。此外，對一個國家內(nèi)多地點或多個國家進行的生物醫(yī)學(xué)研究方案，還需建立審查程序。應(yīng)建立區(qū)域、國家和地方多層次的倫理審查網(wǎng)絡(luò)，以保證發(fā)揮生物醫(yī)學(xué)審查的最大作用，同時也保證接受社會各方面的意見。 四、倫理委員會的組成 倫理委員會的組成應(yīng)保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒 有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。 倫理委員會的組成應(yīng)是多學(xué)科和多部門的，包括相關(guān)的科學(xué)技術(shù)專長，均衡的年齡和性別分布，還要有代表社區(qū)利益的非專業(yè)人士參加。 倫理委員會的建立應(yīng)符合國家現(xiàn)行的法律和規(guī)定，并符合其所服務(wù)社會的價值觀和原則。 倫理委員會應(yīng)建立公開的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，注明倫理委員會的主管部門、倫理委員會的功能和職責(zé)、成員資格的要求、任期、任職的條件、辦公室、秘書處的結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和法定到會人數(shù)的要求。倫理委員會應(yīng)按既定的操作程序工作。 以定期（年度）報告的形式總結(jié)倫理委員會的工作是有益的。 （一）成員資格 應(yīng)建立篩選和招募倫理委員會成員的明確程序，應(yīng)擬訂候選人資格的規(guī)定，包括倫理委員會成員義務(wù)和職責(zé)的要點。應(yīng)建立包括以下各點的成員資格要求： 1.負(fù)責(zé)任命機構(gòu)的名稱； 2.成員選擇的程序，包括任命成員的方法（如一致同意、多數(shù)表決通過、直接任命）； 3.任命時應(yīng)避免利益沖突，如不能避免，關(guān)于這類利益應(yīng)該透明； 4.成員輪轉(zhuǎn)制應(yīng)考慮保證倫理委員會成員的連續(xù)性、專業(yè)知識的發(fā)展和維持，并不斷吸收新的觀點和方法。 （二）任期 應(yīng)確定任期，包括以下幾點： 1.任職期限； 2.連任的規(guī)定； 3.取消資格的程序； 4.辭職的程序； 5.替換的程序。 （三）任命的條件 任命條件的陳述包括以下幾點： 1.成員應(yīng)同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系； 2.倫理委員會內(nèi)部和有關(guān)的工作報酬和其他開支，應(yīng)該有記錄，并能應(yīng)要求公布于眾； 3.成員應(yīng)簽署一項有關(guān)會議審議、申請、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；倫理委員會的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議。 （四）辦公室 為了更好地進行倫理審查，倫理委員會應(yīng)建立有明確職責(zé)的辦公室。對倫理委員會內(nèi)的行政人員（如主席、秘書）、設(shè)立每個辦公室的必備條件、辦公室名稱與地位、辦公室的職責(zé)和義務(wù)（如：會議日程，會議記錄，決議通告）要予以說明。應(yīng)建立選擇或任命行政人員的明確程序。 除倫理委員會的行政人員外，倫理委員會應(yīng)有足夠的輔助人員來行使職責(zé)。 （五）法定人數(shù)的規(guī)定 倫理委員會應(yīng)確定審查和批準(zhǔn)一項申請所需法定人數(shù)的明確規(guī)定。這些要求包括： 1.構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會成員人數(shù)（例如，超過半數(shù)成員）； 2.專業(yè)資格的要求（例如醫(yī)生、律師、統(tǒng)計學(xué)家、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士），以及法定人數(shù)中專業(yè)資格分布的要求；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；法定人數(shù)中至少應(yīng)有一名成員的主要技術(shù)專長是非科學(xué)領(lǐng)域，并至少有一名成員獨立于機構(gòu)/研究場所。 （六）獨立顧問 倫理委員會可以聘請或委任常任獨立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。應(yīng)規(guī)定獨立顧問的授權(quán)范圍。 （七）倫理委員會成員的教育 倫理委員會成員需要有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。任命條件應(yīng)規(guī)定倫理委員會成員有接受倫理委員會工作的初始培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的機會，以提高他們倫理審查能力。任命條件中還應(yīng)包括初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育的要求和預(yù)期目標(biāo)。這種教育可以與同地區(qū)、國家和領(lǐng)域內(nèi)的其他倫理委員會合作安排，以及與針對倫理委員會成員初始和繼續(xù)教育的其他機會相聯(lián)系 五、提交申請 倫理委員會負(fù)責(zé)對提交生物醫(yī)學(xué)研究計劃審查的申請表規(guī)定詳細(xì)的要求。申請者應(yīng)很容易得到這些要求。 （一）申請 應(yīng)由對該項研究的倫理和科學(xué)行為負(fù)責(zé)的、有資格的研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請。 （二）申請要求 研究計劃申請倫理審查的要求應(yīng)在申請程序中明確說明。這些要求包括以下內(nèi)容： l.受理申請材料的倫理委員會秘書或委員的姓名、地址； 2.申請表格； 3.提交的格式； 4.文件（見五、（三）文件）； 5.準(zhǔn)備提交的（核心）文件中使用的語言； 6.提交的副本份數(shù)； 7.與審查日期有關(guān)的提交申請的截止日期； 8.收到申請的告知方式，包括申請不完整的告知方式； 9.審查后通知決定的預(yù)期時間； 10.倫理委員會要求申請人補充資料或修改文件的期限； 11.審查一項申請所需費用的構(gòu)成（如果有的話）； 12.修正方案、補充材料、可能的受試者信息、或知情同意書的申請程序。 （三）文件 申請者應(yīng)提供對所提議研究進行全面、完整的倫理審查所需全部文件。包括（但不限于）以下內(nèi)容： 1.簽名并注明日期的申請表； 2.所提議的研究方案（明確標(biāo)注并注明日期），以及證實文件和附件； 3.摘要（盡可能用非技術(shù)性語言）、大綱或流程圖； 4.對研究中涉及的倫理方面的描述（通常包括在方案中）； 5.病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表； 6.當(dāng)研究涉及一種研究產(chǎn)品（如正在研究中的藥品和醫(yī)療儀器）時，有關(guān)該產(chǎn)品的所有安全性、藥理學(xué)、制藥和毒理學(xué)資料摘要，加上對該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)（如最近的研究者手冊，公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品特性的摘要）； 7.研究者專業(yè)履歷（最新的，簽名并注明日期）； 8.用于招募受試者的材料（包括廣告）； 9.獲得并證明知情同意過程的描述； 10.用受試者能理解的語言（必要時用其他語言），向他們提供書面和其他形式的研究信息（明確標(biāo)注并注明日期）； 11.用受試者能理解的語言（必要時用其他語言）制作的知情同意書（明確標(biāo)注并注明日期）； 12.向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償（包括費用和獲得醫(yī)療保健）的說明； 13.對損害賠償金安排的說明（如適用）； 14.對受試者的保險項目安排的說明（如適用）； 15.同意遵循相關(guān)指南規(guī)定的倫理原則的聲明； 16.所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)（無論是在同一地點或其他地點）對提議研究的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。 六、審查 所有正確遞交的申請應(yīng)及時、并按既定審查程序進行審查。 （一）會議要求 倫理委員會應(yīng)按事先宣布的預(yù)定日期定時舉行會議。會議要求如下： 1.根據(jù)工作量的負(fù)荷安排會議； 2.會議前，倫理委員會成員應(yīng)有足夠時間審查相關(guān)文件； 3.會議應(yīng)有記錄；應(yīng)有批準(zhǔn)會議記錄的程序； 4.申請者、申辦者和（或）研究人員可應(yīng)邀闡述方案或就某特定問題作詳細(xì)說明； 5.根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。 （二）審查的要素 倫理委員會的主要任務(wù)在于審查研究方案和證實文件，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、方案的適宜性和可行性。倫理委員會需考慮先前的科學(xué)審查（如果有的話），以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。如適用，應(yīng)考慮以下幾點： 1.研究的科學(xué)設(shè)計和實施 （1）與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性； （2）權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理； （3）應(yīng)用對照組的理由； （4）受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)； （5）暫?；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)； （6）對研究實施過程的監(jiān)測和審查的適當(dāng)?shù)囊?guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會； （7）合適的場地，包括輔助人員、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施； （8）報告和出版研究結(jié)果的方式。 2.招募受試者 （1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）； （2）初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式； （3）把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式； （4）受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)； （5）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 3.受試者的醫(yī)療和保護 （1）對所提議的研究，研究人員資格和經(jīng)驗的適宜性； （2）因研究目的而撤消或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計，和采取此類設(shè)計的理由； （3）在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??； （4）對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會支持的是否完備； （5）如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施； （6）延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)； （7）如必要，向受試者的全科醫(yī)生（家庭醫(yī)生）提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序； （8）研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明； （9）對受試者的任何費用支出的說明； （10）對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務(wù)、和/或禮物）； （11）由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補償或治療的規(guī)定； （12）保險和損害賠償?shù)陌才拧?br /> 4.受試者隱私的保護 （1）對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定； （2）保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。 5.知情同意的過程 （1）獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人； （2）給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性； （3）試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明； （4）保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）； （5）在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 6.社區(qū)的考慮 （1）對從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中抽取受試者，研究的影響和關(guān)聯(lián)； （2）研究設(shè)計階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟； （3）社區(qū)對個人同意的影響； （4）研究過程中所提議的社區(qū)咨詢； （5）研究對增強當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力； （6）研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性； （7）受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。 （三）加快審查 倫理委員會應(yīng)建立對研究方案加快審查的程序。這些程序應(yīng)詳細(xì)說明下列各點： 1.符合加快審查的申請、修改和其他需要考慮的事項的類型； 2.加快審查的法定到會人數(shù)的要求； 3.決定權(quán)（如是否需要全體倫理委員會成員確認(rèn)）。 七、倫理審查的決定 在對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請作決定時，倫理委員會應(yīng)考慮下列各點： （一）如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會議對申請審查的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前應(yīng)向主席說明，并在會議紀(jì)要中記錄； （二）只有當(dāng)有充分的時間進行審查、除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員（如：研究人員、申辦者代表、獨立顧問）離場的情況下，才可作出決定； （三）只有在達到法定參會人數(shù)（符合倫理委員會書面操作程序的規(guī)定）時，會議才能作決定； （四）對申請進行詳細(xì)審查所要求的文件應(yīng)準(zhǔn)備齊全，并且在作決定前應(yīng)考慮上面提到的有關(guān)要素（見六、（二）審查的要素）； （五）只有參與審查的人員才能參與決定； （六）應(yīng)按事先確定的方法作出決定（如：一致同意，投票表決）；建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，建議倫理委員會投票表決； （七）非正式的建議可作為決定的附件； （八）如果是條件性的決定，則應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明； （九）應(yīng)明確陳述理由以證明對申請的否定性決定。 八、傳達決定 決定應(yīng)以書面形式、按倫理委員會相關(guān)程序傳達給申請者，最好在作出決定的會議后兩個星期內(nèi)。決定應(yīng)包括（但不限于）下列內(nèi)容： （一）所審查的研究方案的準(zhǔn)確的題目； （二）明確標(biāo)注決定所基于的、被提議的研究方案或其修改稿、日期和版本號（如有）； （三）審查文件的名稱、和（如有）專門識別號（版本號/日期），包括受試者信息表/材料及知情同意書； （四）申請人姓名和頭銜； （五）研究場所名稱； （六）決定的日期和地點； （七）做決定的倫理委員會的名稱； （八）所達成決定的明確闡述； （九）倫理委員會的任何建議； （十）如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括修改的建議和對申請重新審查的程序； （十一）如是肯定性決定，則有一項申請者責(zé)任的聲明：如，確認(rèn)接受論理委員會提出的任何要求；提交進度報告；進行方案修改時要通知倫理委員會（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若對招募材料、可能的受試者信息、或知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；需要報告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；需要報告無法預(yù)料的情況、終止研究、或其他倫理委員會的重要決定；為了對正在進行的研究審查，倫理委員會需要得到的信息；最后的總結(jié)或報告； （十二）倫理委員會對正在進行的研究審查的時間表/計劃； （十三）如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由； （十四）倫理委員會主席（或其他被授權(quán)人）的簽名（日期）。 九、跟蹤審查 倫理委員會應(yīng)建立跟蹤審查程序，跟蹤所有作出批準(zhǔn)決定的研究的進展，從作出決定開始直到研究終止。應(yīng)指定倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線。跟蹤審查程序應(yīng)考慮以下各點： （一）法定與會人數(shù)要求、審查程序、和跟蹤審查的聯(lián)系程序，這些可能與對申請所作最初審查的要求和程序不同； （二）盡管研究方案每年應(yīng)至少進行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和事件所決定； （三）以下情況和事件要求對研究進行跟蹤審查： 1.對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實施； 2.與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施； 3.可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息； （四）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者，指出對倫理委員會最初決定的更改、暫?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效； （五）在研究提前暫停/終止的情況下，申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停/終止的原因；提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會； （六）研究結(jié)束，申請者應(yīng)通知倫理委員會； （七）研究的最后總結(jié)或報告的副本應(yīng)遞交倫理委員會。 十、文件和檔案 倫理委員會的所有文件和往來信件，按書面程序應(yīng)注明日期、建檔并存檔。必需說明關(guān)于文件、文檔和檔案的存取和返回程序（包括授權(quán)者）。 建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年。 應(yīng)建立文檔并存檔的文件包括（但不限于）： （一）倫理委員會的組成、書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及常規(guī)（年度）報告； （二）所有倫理委員會成員的專業(yè)履歷； （三）倫理委員會全部收入和開支的記錄，包括對秘書處和倫理委員會成員的津貼和補償； （四）倫理委員會制定、公布的申請指南； （五）倫理委員會的會議日程； （六）倫理委員會會議的記錄； （七）申請者提交的所有材料的一份副本； （八）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件； （九）送交申請者的決定、建議或要求的副本； （十）跟蹤審查期間收到的所有書面材料； （十一）研究完成、提前暫停或提前終止的通知； （十二）研究的最后總結(jié)或報告。 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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