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一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室工作人員在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下工作 二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)辦公室主任1名，辦公室秘書1名 三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室主任職責(zé) 1.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室的日常行政管理； 2.負(fù)責(zé)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南和倫理審查指南的制訂； 3.決定送審項(xiàng)目的審查方式、送審項(xiàng)目的主審委員； 4.定期或不定期組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議，必要時(shí)可以應(yīng)主任委員要求召集緊急會(huì)議進(jìn)行審查； 5.負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程，會(huì)議審查項(xiàng)目和會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)； 6.受主任委員委托處理加快審查，結(jié)題報(bào)告的審查，免除審查、現(xiàn)場(chǎng)訪查事宜，處理受試者抱怨事宜； 7.對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查、不良事件報(bào)告審查等； 8.負(fù)責(zé)安排醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的教育培訓(xùn)； 9.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理審查經(jīng)費(fèi)管理； 10.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的年度工作總結(jié)，并提交主任委員審定； 11.組織接受醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室的監(jiān)督檢查，組織接受第三方的質(zhì)量認(rèn)證/質(zhì)量檢查； 12.承擔(dān)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的委員職責(zé)，參加項(xiàng)目審查。 四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室秘書職責(zé) 1.協(xié)助做好醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的管理工作； 2.告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序，指導(dǎo)主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性； 3.根據(jù)安排的會(huì)議日程通知申請(qǐng)人和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員參會(huì)，在會(huì)議前將審查材料提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員預(yù)審； 4.負(fù)責(zé)收回主審委員填寫的審查工作表； 5.準(zhǔn)備會(huì)議審查文件，如簽到表、保密協(xié)議、投票單等； 6.負(fù)責(zé)會(huì)議室的安排與協(xié)調(diào)工作，包括會(huì)場(chǎng)設(shè)備、會(huì)議簽到、投票記票等；會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)請(qǐng)申請(qǐng)者、申辦者和獨(dú)立顧問(wèn)離場(chǎng)； 7.負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，會(huì)議記錄提交主任委員審核簽字； 8.根據(jù)審查結(jié)果，準(zhǔn)備《倫理審查批件》，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)申請(qǐng)人； 9.向申請(qǐng)人解釋醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的決定依據(jù)，或幫助聯(lián)系申請(qǐng)人直接與委員的溝通交流； 10.對(duì)于通過(guò)倫理審查的研究項(xiàng)目，請(qǐng)申請(qǐng)人簽署“倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明”； 11.審查會(huì)議結(jié)束后收回所有審查材料，并加以存檔； 12.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定； 13.負(fù)責(zé)多中心臨床研究與其他倫理委員會(huì)之間的信息溝通與交流； 14.負(fù)責(zé)與公眾的溝通交流，通過(guò)網(wǎng)站或其他方式公開醫(yī)學(xué)倫理審查的程序，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。 15.處理受試者抱怨和投訴等問(wèn)題。 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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