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一、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì) 委員：擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員；參加會(huì)議審查，每年會(huì)議出席率不低于50%；遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突。 主任委員：承擔(dān)委員的審查職責(zé)；主持審查會(huì)議；審簽會(huì)議記錄；審簽審查決定文件；副主任委員或委員經(jīng)授權(quán)，承擔(dān)授權(quán)范圍內(nèi)的主任委員職責(zé)。 獨(dú)立顧問(wèn)：應(yīng)邀對(duì)所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)；沒(méi)有投票決定權(quán)；遵循研究利益沖突政策，主動(dòng)聲明與咨詢項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突。 二、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室職責(zé)包括：受理倫理審查申請(qǐng)材料； 會(huì)議日程安排；會(huì)議記錄；決議通知；與研究者和研究參與者之間的熱線聯(lián)系與記錄；經(jīng)費(fèi)管理；委員培訓(xùn)；撰寫年度工作計(jì)劃與總結(jié)；檔案管理等。 三、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的管理人員 倫理審查委員會(huì)辦公室主任（行政） 在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下工作，開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的管理工作；開(kāi)展倫理審查委員會(huì)辦公室的日常行政管理；組織制定并審核委員會(huì)的管理制度、指南與SOP；審核確認(rèn)免除審查的項(xiàng)目；決定送審項(xiàng)目有效期，決定現(xiàn)場(chǎng)訪查；協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理研究參與者的抱怨，決定研究參與者抱怨的處理意見(jiàn)提交會(huì)議報(bào)告，或會(huì)議審查；決定會(huì)議列席者；編制年度倫理審查經(jīng)費(fèi)預(yù)算，報(bào)有關(guān)部門；制定年度工作計(jì)劃，撰寫年度工作總結(jié)；評(píng)估委員的審查能力，負(fù)責(zé)評(píng)估辦公室工作的SOP依從性，反饋評(píng)估意見(jiàn)，跟蹤改進(jìn)情況；組織接受醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室的監(jiān)督檢查，組織接受第三方的質(zhì)量認(rèn)證/質(zhì)量檢查。承擔(dān)所屬醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的委員職責(zé)，參加項(xiàng)目審查。 辦公室秘書 在醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)主任和辦公室主任領(lǐng)導(dǎo)下工作；告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序，指導(dǎo)主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性；準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員會(huì)分發(fā)審查資料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)；準(zhǔn)備快速審查的資料；負(fù)責(zé)多中心臨床研究與其他倫理審查委員會(huì)之間的信息溝通和交流；向申請(qǐng)人解釋倫理審查委員會(huì)的決定依據(jù)，或幫助聯(lián)系申請(qǐng)人直接與委員的溝通交流；文件歸檔與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定；幫助委員獲得法規(guī)、指南和操作規(guī)范等文獻(xiàn)，以及培訓(xùn)信息；更新委員文檔；協(xié)助主任委員批準(zhǔn)年度工作報(bào)告（其中包括經(jīng)費(fèi)來(lái)源和支出）；受理研究參與者的抱怨，與相關(guān)部門或人員協(xié)調(diào)處理；負(fù)責(zé)與公眾的溝通交流，通過(guò)網(wǎng)站與其他方式公開(kāi)倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)，倫理審查委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。 辦公室工作人員： 在醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室主任領(lǐng)導(dǎo)下工作，協(xié)助辦公室秘書工作；告知主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序；準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)；準(zhǔn)備快速審查的材料；文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定；幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)范等文獻(xiàn)，以及培訓(xùn)信息；跟蹤新委員文檔；通過(guò)網(wǎng)站與其他方式公開(kāi)倫理審查的程序、批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)審查研究項(xiàng)目的決定。 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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