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第一條 本會議規(guī)則適用于醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的會議審查，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序討論的基礎(chǔ)上，達成共識并獲得最佳審查結(jié)果。 第二條 會議議題 1．對會議報告項目進行審查：上次審查的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，研究參與者抱怨。 2．對審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。會議審查項目原則上按照先送先審的原則安排。 第三條 會議準(zhǔn)備 1．安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月，例行審查會議根據(jù)需要安排；緊急會議及時召開。 2．會前的會審/咨詢：為每一審查項目選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見，送達主審/咨詢文件；會前完成審查/咨詢工作表。 3．預(yù)審：會議審查材料提前送達參會委員預(yù)審。 第四條 參會人員 1．法定人數(shù)：到會委員應(yīng)超過醫(yī)學(xué)倫理審查委員會組成人員的半數(shù)，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員等。 最好由若干名非醫(yī)藥專業(yè)的委員參加會議，以便其發(fā)表意見時不感到拘束。 2．受邀參會人員：可以邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見，邀請申請人到會報告研究項目概述，回答委員的提問。 3．列席會議人員：因質(zhì)量檢查評估、學(xué)術(shù)交流等活動，并經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會同意后，可以允許列席會議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。 第五條 會議主持人 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會主任委員擔(dān)任主持人。如果主任委員與審查項目存在利益沖突，則應(yīng)主動聲明與回避，并授權(quán)副主任委員或一位委員擔(dān)任臨時主持人，指導(dǎo)本審查項目表決結(jié)束。主任委員不能出席會議時，由主任委員授權(quán)的副主任委員或委員擔(dān)任會議主持人。 主持人按照會議日程主持會議，主持人分配提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請表決，維持秩序并執(zhí)行會議規(guī)則。 第六條 會議開始程序 參會委員簽到，秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。 主持人宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。 主持人提醒到會委員，如果與審查項目存在利益沖突，需主動聲明。 第七條 會議報告項目的審查 1.會議記錄：委員審閱上次會議記錄，發(fā)表修改意見。 2．快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“同意”或“必要修正后同意的項目”，委員審核。如果有委員發(fā)表不同意見，則該項目進入會議審查。 第八條 會議審查項目的審查 1．會議審查項目的報告：聽取申請人報告研究項目概況，聽取獨立顧問就審查項目的咨詢問題陳述意見.委員應(yīng)注意聆聽。 2．會議提問 主持人有序安排委員提問，主持人最后提問。 委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項目，對所關(guān)注的問題進行提問。 委員提問應(yīng)注意方式，避免質(zhì)詢，不宜在提問過程中給出個人評論性意見或建議。委員的提問不能打斷其他人的發(fā)言。 申請人應(yīng)對提問做出回應(yīng)，委員可以追問。 3．會議討論 進入審查意見的討論環(huán)節(jié)，申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員應(yīng)離場。 主持人首先安排主審概述其審查意見，并有序安排其他委員發(fā)言討論。 委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查意見并說明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說明。委員每次發(fā)言不能超過限定的時間（一般不超過5分鐘），就同一問題發(fā)表意見的次數(shù)不超過2次。在討論過程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機。 主持人在每位委員發(fā)言后，應(yīng)征求其他委員的不同意見。委員的不同意見都應(yīng)在會議上發(fā)表。主持人應(yīng)充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表，平衡安排持不同意見委員的發(fā)言機會，有足夠的時間進行討論。主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發(fā)表。 最后，主持人概括對研究方案、知情同意書、招募材料、主要研究者和研究團隊的審查討論意見，再次征求委員有無不同意見。 第九條 審查決定 1．每項審查應(yīng)在送審文件齊全，申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對研究方案及其相關(guān)文件的所有相關(guān)問題和觀點通過充分討論，盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，主持人提請會議表決。 2．到會委員以投票的方式做出決定，沒有參加會議討論的委員不能投票。委員獨立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。委員不能投棄權(quán)票。主任委員或被授權(quán)的會議支持人不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主任委員或被授權(quán)的會議主持人才可以投票。 3．以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。如果各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)，應(yīng)重新討論后再投票，或補充材料后重審。 4．秘書或工作人員匯總投票單，主持人宣布投票結(jié)果。 5．審查會后及時傳達決定。 (責(zé)任編輯：鹽城市中醫(yī)院辦公室) |
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